欧盟延迟医疗器械条例的适用，合格CE认证机构短期不会受影响
我们知道，原来欧盟管理医疗器械的规则是《医疗器械统一指令 Medical Device Directive》（MDD）。2017年5月25日，欧盟发布新的MDR后，规定与老的M…
我们知道，原来欧盟管理医疗器械的规则是《医疗器械统一指令 Medical Device Directive》（MDD）。2017年5月25日，欧盟发布新的MDR后，规定与老的MDD的新老过渡期为三年，即：到2020年5月25日，MDD即将失效、MDR将于2020年5月26日正式实施。
MDD和MDR法规项下，对于有资质的从事医疗器械CE认证的NB机构的范围是不一样的，原来MDD项下能够做CE认证的NB机构大致有56家，而在新的MDR项下能够做CE认证的NB机构大致只有12家。可以想见，如果该MDR立即实施的话，CE认证机构的数量将急剧下降，伴随的后果是等待认证的时间更长以及费用更高。
欧盟委员会的相关发言人说：“对于可上市且有认证的医疗产品的短缺和延迟是我们不能接受的。因此，欧盟委员会采取了务实的策略以推迟MDR的生效，从而能否使医疗行业倾其所有来做目前最应该做的事情：抗击新冠疫情......”
