奥极医疗，率先获得欧盟CE MDR证书
2022年10月，奥极医疗血压计、血氧仪和电子体温计率先获得得由欧盟公告机构-TUV 南德意志集团（TÜV SÜD Product Service GmbH…
2022年10月，奥极医疗血压计、血氧仪和电子体温计率先获得得由欧盟公告机构-TUV 南德意志集团（TÜV SÜD Product Service GmbH）签发的符合欧盟新医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称MDR）的CE认证证书，获准销往欧盟地区。
(CE(MDR) 证书）
获得欧盟新医疗器械法规MDR CE 认证的难度有多大？
欧盟MDCG小组和利益相关者在2022年10月发布的名为“公告机构MDR/IVDR认证和申请调查”的调查报告，报告指出：自2021到2022年的5次调查数据来看，成功获得MDR认证的企业可以说是凤毛麟角。
截至2021年2月，共申请MDR认证1,840张，获证224张，成功比例12.17%
截至2021年9月，共申请MDR认证3,920张,获证502张，成功比例12.81%
截至2022年10月，共申请MDR认证8,120张,获证1,990张，成功比例24.51%
奥极医疗 投入重金 开展全球认证
奥极医疗一直以来重视全球各个地区法律法规的要求，同时注重研发投入和人员投入。为了顺利及时地保证质量管理体系和产品认证以符合MDR要求, 奥极医疗成立了多个跨部门项目团队，在多个团队的紧密配合下，最终全部产品线均成功取得MDR CE认证，领先同行。
CE 认证作为产品进入欧洲市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。欧盟EU 2017/745（医疗器械法规，MDR）已于2020年5月全面生效并取代了之前的93/42EEC(医疗器械指令， MDD)。欧盟CE认证从MDD指令升级为MDR法规后，欧盟成员国对认证过程和结果进行更加严格的控制。
欧盟的医疗器械法规MDR旨在建立现代化，更严格的法规框架，以便更好地保护公众和患者的健康安全。其中关于产品上市前评审，适用范围，市场监管和追溯性等诸多方面，均对医疗器械厂家提出了更为严格的要求。奥极医疗会以此为契机，更加关注产品质量与安全，持续助力我们的客户开拓欧盟市场和全球市场。
